FDA:n ja EU:n GMP:n kotimaisen vaikutusvallan lisääntyessä ja uuden GMP:n käyttöönoton myötä lääkeyritysten, erityisesti suspendoituneiden hiukkasten, puhtaan alueen ympäristön dynaamisesta seurannasta on tullut kynnys, joka näiden yritysten on ylitettävä.
Puhtaan alueen ympäristön online-seurantajärjestelmä toteuttaa suspendoituneiden hiukkasten dynaamisen seurannan asentamalla useita etähiukkasantureita työpajan jokaiseen keskeiseen näytteenottopaikkaan, seuraamalla ja tallentamalla ilmaa valvotulla alueella anturien kautta reaaliajassa, siirtämällä seurantatulokset ohjaustietokoneeseen ja käsittelemällä nämä tulokset seurantaohjelmistolla, joka on erityisesti lääketeollisuudelle ja 21CFR PART11 :n mukaisesti.
Järjestelmän toiminto
(1) Kaukosäädin: Toiminnot, kuten reaaliaikainen etävalvonta ja hälytysasetus, tietojen tallennus, raporttien muokkaus ja tuloste, voidaan suorittaa valvomon tietokoneen kautta;
(2) Äänivalohälytys: Useat hälytykset, mukaan lukien näytteenottovirtahälytys, kommunikaatiohäiriöhälytys, numeerinen ylimääräinen hälytys ja laitteiston vikahälytys, voivat taata järjestelmän pitkäaikaisen vakaan toiminnan;
(3) Se on konfiguroitu ulkoisella tyhjiöjärjestelmällä, joka pystyy isokineettiseen näytteenottoon virtausnopeudella 28,3 L/min;
(4) Kaksikanavainen samanaikainen hiukkasten laskenta, suspendoituneiden hiukkasten, joiden hiukkaskoko on 0,5 ja 5,0 mikronia, samanaikainen seuranta;
(5) Se voi seurata kunkin hiukkasanturilaitteen käyttövirtaa ja näyttää toimintatilan;
(6) Steriilissä ympäristössä toimiva hiukkaslaskuri voi suorittaa jatkuvaa seurantaa jopa 24 tunnin ajan, ja se on asetettu sisäänrakennetulla virtausmonitorilla.
Ominaisuudet
(1) Se voi seurata hiukkasia (0,5/5,0 mikronia) synkronisesti useiden kanavien kautta lääketeollisuuden seurantavaatimusten mukaisesti.
(2) Sen virtausnopeus on pääasiassa 28,3 L/min;
(3) Anturi on sijoitettu ruostumattomasta teräksestä (316L) koteloon, korroosionkestävään
(4) Se voi olla VHP:n (höyrystyneen vetyperoksidin) vastainen malli, joka soveltuu puhdastilojen kaasutuksen desinfiointiympäristöihin.
(5) Se on varustettu isokineettisellä näytteenottopäällä, joka ei häiritse ilmavirtausta.
(6) Se voi tallentaa välimuistiin 250 tietoryhmää äkilliseen verkkohäiriöön vastaamiseksi.
(7) Sen raportin muoto on FS-209E:n, ISO14644-1:n ja EU:n GMP:n standardien mukainen.
(8) Sen kalibrointi suoritetaan NIST:n (National Institute of Standards and Technology) määräysten mukaisesti.
Suositut Tagit: online-hiukkasten seurantajärjestelmä, Kiina, toimittajat, valmistajat, tehdas, valmistettu Kiinassa
