Farmaseuttinen puhdashuoneprojekti on ammattimainen suunnittelu- ja rakennusprosessi, joka tarjoaa puhdasta tuotantoympäristöä lääkeyhtiöille {. Näitä työpajoja käytetään usein lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden niihin liittyvien tuotteiden tuotantoon, ja ne vaativat tiukkaa ilmanlaatua, lämpötilaa ja kosteutta sekä pölyhiukkasten määrää ja mikrobia tuotteen laadun ja turvallisuuden määrän varmistamiseksi .}}}}}.
Farmaseuttinen puhdashuoneen sovellusteollisuus:
1.Lääketuotanto
- Steriilien valmisteiden, kuten injektioiden, silmätippien jne., Tuotanto vaatii mikrobikontaminaation estämisen ympäristössä, jolla on korkea puhtaus .
- Oraalisten kiinteiden valmistusten, kuten tablettien ja kapselien, tuotanto pölyn ja epäpuhtauksien hallitsemiseksi ja lääkkeen laadun varmistamiseksi .
2. Biologian valmistus
- Rokotteiden ja verituotteiden tuotanto vaatii erittäin suurta puhtautta ja steriiliyttä tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi .
3. Sovellusliittymien tuotanto
-- Joidenkin erittäin aktiivisten ja herkistävien sovellusliittymien tuotanto on suoritettava puhdashuoneissa ristikontaminaation ja henkilöstön altistumisriskien välttämiseksi .
4. Laboratoriotutkimus ja kehitys
- Kokeelliset toiminnot lääkekehityksessä, kuten soluviljelmässä ja mikrobikokeissa, vaativat puhtaan ympäristön kokeellisten tulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi .
5. Lääkinnällisen laitteiden valmistus
- kuten implantoitavat ja steriilit lääkinnälliset laitteet valmistetaan, varmistaakseen, että tuote on steriili ja pyrogeenivapaa .
Yhteenvetona voidaan todeta, että farmaseuttisilla puhdashuoneilla on tärkeä rooli lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa .
Yleiset laitteet farmaseuttisissa puhdashuoneprojekteissa:
1. ilmansuodattimet: Sisältää ensisijaiset, keskisuuret ja korkean tehokkuuden suodattimet . Hepa -suodattimet poistavat pienet hiukkaset ja mikro -organismit tehokkaasti ilmasta .
2. Laminaarivirtakukka: Tarjoa paikallinen erittäin puhdas ympäristö, niin että työalueen ilma saavuttaa suuremman puhtauden tason .
3. Puhdas penkki: Anna osittain steriili, pölytön työympäristö toimille .
4. Ilmasuihuone: Käytetään pölyn ja muiden vaatteiden pintaan kiinnitettyjen epäpuhtauksien poistamiseen, kun henkilöstö tulee puhtaanhuoneeseen .
5. ohituslaatikko: Käytetään esineiden siirtämiseen eri puhtauden alueiden välillä ristikontaminaation . estämiseksi
6. puhdistuslaite: voi puhdistaa paikallisen tilan .
7. Ilmastointiyksikkö: säätelemällä ilman lämpötilaa, kosteutta ja puhtautta, antaa ilmaa, joka täyttää koko puhtaan huoneen vaatimukset .
Näillä laitteilla on tärkeä rooli farmaseuttisten puhdashuoneiden ilmanlaadun ja puhtauden varmistamisessa .
Avainvaiheet farmaseuttisen puhtaan huoneen suunnittelussa ovat:
1. Kysyntäanalyysi
- Selvitä lääkkeiden tuotantoprosessi ja virtaus .
- Määritä tuotantoasteikon ja kapasiteetin vaatimukset .
- Tunne asiaankuuluvat määräykset ja standardit, kuten GMP .
2. Asettelujen suunnittelu
- Jaa eri puhtaan tasot, kuten yleiset alueet, valvotut alueet ja puhtaat alueet .
- Järjestä kohtuudella tuotantolaitteiden, käyttöhuoneen ja apuhuoneen sijainti sujuvan prosessin virtauksen varmistamiseksi ja ristikontaminaation riski .
3. Ilmastointijärjestelmän suunnittelu
- Laske tarvittavat ilmansyöttö- ja pakomäärät ja raikkaan ilman tilavuus .
- Valitse sopivat ilmankäsittelylaitteet, kuten suodattimet, kostutimet, ilmankuivaimet jne. .
- Suunnittele kohtuullinen ilmavirtaustajakauma, kuten laminaarivirta tai turbulentti virtaus .
4. Puhdashuoneen rakenteen suunnittelu
- Valitse puhtaat rakennusmateriaalit, kuten pintamateriaalit, joita ei ole helppo kerätä pölyä ja helppo puhdistaa .
- Varmista seinien, kattojen ja lattioiden tiiviys ja tasaisuus .
5.Vesihuolto ja viemäröinti ja sähkösuunnittelu
- Suunnittele saniteettivesihuolto- ja viemärijärjestelmät, mukaan lukien puhdistettu vesi, injektiovesi jne. . tarjonta ja jäteveden purkaus .
- Suunnittele kohtuullinen sähköjärjestelmä valaistuksen ja laitteiden virran kysynnän tyydyttämiseksi ja turvallisuuden ja vakauden varmistaminen .
6. Pilaantumisen valvonta
- Suunnittele tehokas ilmanvaihto- ja pakojärjestelmät pölyn ja pakokaasupäästöjen hallitsemiseksi .
- Suunnittele puhdistus- ja desinfiointitilat ja -menettelyt .
7. Varmennus ja riskinarviointi
- Suunnittelun varmennus suoritetaan sen varmistamiseksi, että suunnittelu täyttää odotetut vaatimukset .
-Johdiriskin arviointi mahdollisten saastumis- ja laaturiskien tunnistamiseksi ja asianmukaisten ohjaustoimenpiteiden kehittäminen .
8. Yksityiskohtaisten suunnitteluasiakirjojen valmistelu
- Sisältää suunnitelman, poikkileikkauksen piirustuksen, järjestelmän piirtämisen, laitteiden luettelon, rakennuskuvauksen jne. ., jotta voidaan tarjota perusta rakenteelle ja hyväksymiselle .
Jokainen vaihe on suunniteltava ja tiukasti hallittava tiukasti korkealaatuisen ja noudattamisen varmistamiseksi farmaseuttisessa puhtaassa huoneessa .
Farmaseuttisen puhdashuoneprojektin hyväksymisvaiheet sisältävät:
1. Puhdasympäristötestaus
- Suspendoituneiden hiukkasten lukumäärä ilmassa ja erikokoiset hiukkaspitoisuudet mitataan arvioimaan, vastaako ilmanpuhdistusaineisuus suunnitteluvaatimukset .
- Mittaa lämpötila ja kosteus varmistaaksesi, että ne ovat määritettyjen rajojen sisällä .
- Testaa erilainen paine ja että eri puhtauden alueiden välillä tulisi täyttää standardi takavirtauksen ja ristikontaminaation . estämiseksi
- Mittaa mikrobin määrä, mukaan lukien ilmassa olevien elinkelpoisten hiukkasten lukumäärä ja laskeutuvat bakteerit .
2. Laitteiden suorituskyvyn hyväksyminen
- Tarkista ilmastointijärjestelmän toimintatila, mukaan lukien parametrit, kuten ilman tilavuus, ilman nopeus ja tuuletustaajuus, vastaavat suunnitteluvaatimuksia .
- Tarkista ja hyväksy valaistusjärjestelmä varmistaaksesi, että yhtenäinen valaistus ja kirkkaus täyttävät työvaatimukset .
- Testaa veden syöttö- ja tyhjennysjärjestelmä, tarkista veden laatu, vedenpaine ja tyhjennys .
3.Projektin laadun hyväksyminen
- Tarkista, vastaako puhdashuoneiden rakennusrakenne, kuten seinien, kattojen ja lattioiden tasaisuus, kireys ja materiaalit, vaatimukset .
- Tarkista ja hyväksy sähköjärjestelmä, mukaan lukien johdotus, pistorasian asennus, maadoitusvastus jne. .
- Tarkista putkien ja venttiilien asennuksen laatu ja kireys .
4. Asiakirjakatsaus
- Tarkista, ovatko suunnitteluasiakirjat, rakennussuunnitelmat, testikertomukset, laitteiden tekniset tiedot ja muut siihen liittyvät asiakirjat täydellisiä ja tarkkoja .
- Tarkista laadunvalvontatiedot ja tarkastusraportit rakentamisen aikana .
5. Henkilöstökoulutus- ja toiminta -eritelmien hyväksyminen
- Varmista, että operaattorit ovat koulutettuja ja perehtyneet puhdashuoneiden käyttövaatimukset ja huoltovaatimukset .
Hyväksyntät ja kokemukset, joilla on ammatillinen pätevyys ja kokemus, on tehtävä hyväksyntätyöt, ja hyväksymistuloksista on muodostettava yksityiskohtaiset raportit ., jos hyväksynnän aikana löytyy ongelmia, urakoitsijan on korjattava, kunnes asiaankuuluvat standardit ja vaatimukset täyttyvät .
Suositut Tagit: Farmaseuttinen puhdashuone, Kiina Farmaseuttiset puhtaan huoneen toimittajat, valmistajat, tehdas
