Johdanto
Solulääkkeen valmistusasema voi taata koko solujen valmistusprosessin steriiliyden ja toteuttaa erilaisia toimintoja, kuten erotuksen ja uuttamisen. Yhdessä itse-kehittämän hallintajärjestelmän kanssa se soveltuu soluterapialääkkeiden erätuotantoon ja kliinisiin kokeisiin.
Suorituskykyominaisuudet
1.Ympäristönsuojelu: Tarjoa luokan A puhdas ympäristö koko solun tuotanto- ja toimintaprosessille ja täyttää GMP:n steriilit vaatimukset.
2. Uusi VHPS-tekniikka: integroitu höyrystetty H2O2-biologinen dekontaminointijärjestelmä toiminta-alueiden ja materiaalikanavien tehokkaaseen bio-dekontaminaatioon.
3. Modulaarinen suunnittelu: vapaasti yhdistetty useita toiminnallisia moduuleja ja kokoonpanoja asiakkaan tarpeiden mukaan.
4. Älykäs ohjausjärjestelmä: Siemens PLC + IPC ohjausjärjestelmä; älykkäät paineen, H2O2-liuoksen pitoisuuden, lämpötilan ja kosteuden, ilmannopeuden ja muiden valvontaparametrien hälytykset; järjestelmässä on moni-tason pääsynhallinta; noudattaa FDA 21 CFR osan 11 vaatimuksia.
5. Verkkoympäristön seuranta: steriilin tuotantoympäristön online-tunnistus, joka täyttää säännösten mukaiset vaatimukset ja korkeampi steriiliystakuu.
6. Langaton käsinevuodon ilmaisin: integroitu tai langaton käsinevuodon ilmaisin on valinnainen.
7. Energiansäästö ja kulutuksen vähentäminen: asennetaan ympäristöön, jonka puhtaus on D-luokkaa korkeampi, mikä vähentää korkean -luokan puhdastilojen rakennus- ja käyttökustannuksia.
8. Täysi datatietue: konfiguroitu ohjausjärjestelmällä tallentamaan tärkeimmät parametritiedot ja varmistamaan jäljitettävyyden.
9. Korkealaatuiset-valmistusmateriaalit: sisäkammio on valmistettu 316 litrasta tai PTFE:stä ja kammion kiillotusaste on 0,4 μm - 0,6 μm.
10.Hajoamissuodatin: ilmanpoistomoduuli voidaan varustaa hajoamissuodattimella, joka voi tehokkaasti lyhentää hajoamisaikaa H2O2-steriloinnin jälkeen ja vähentää tehokkaasti jäämien pitoisuutta.
11.CDCV-palvelu: sterilointisyklin kehittäminen, validointitutkimukset ja palvelut.
Tekninen parametri
| Nimi | Parametrit |
| Materiaali | 316L |
| Kiillotuslaatu | 0.4μm~0.6μm |
| Suojaustaso | OEB 5 (OEL<1ug/m³) |
| Sisäinen kaarikulma | R Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 |
| Puhtaus taso | Luokka A |
| Virtalähde | 380V 50Hz (Huomaa: Muut jännitteet vaativat muuntajan) |
Suositut Tagit: solujen lääkkeiden valmistusasema, Kiinan solujen lääkkeiden valmistusaseman toimittajat, valmistajat, tehdas
