Johdanto

Esitäytettyjen suolaliuosruiskujen huuhteluputkien tuotantolinja on automatisoitu tuotantojärjestelmä, joka on erityisesti suunniteltu steriilien lääketieteellisten kulutustarvikkeiden, kuten esitäytettyjen muoviruiskujen ja kertakäyttöisten katetrihuuhtelulaitteiden, valmistukseen. Olemme ottaneet käyttöön täysin suljetun-silmukan aseptisen valvontajärjestelmän koko valmistusprosessille, mikä tasapainottaa säännösten noudattamista, toiminnan vakautta ja tuotannon tehokkuutta. Tarjoamme lääkeyrityksille standardoituja, todennettavia aseptisia valmistusratkaisuja, jotka auttavat niitä tuottamaan korkealaatuisia-steriilejä lääketieteellisiä tarvikkeita, jotka täyttävät alan standardit.

Ominaisuudet

1. Vaatimustenmukaisuus ja jäljitettävyys: Täyttää GMP-validointivaatimukset

Koneessa on PLC{0}}pohjainen älykäs ohjausjärjestelmä, joka mahdollistaa kaikkien tuotantoparametrien reaaliaikaisen-seurannan ja täydellisen jäljitettävyyden, mukaan lukien puhtaus, huuhtelupaine ja täyttömäärä. Se voi luoda automaattisesti tuotantoraportteja, jotka auttavat yrityksiä suorittamaan IQ:n (Installation Qualification), OQ:n (Operational Qualification) ja PQ:n (Performance Qualification) täyden validointiprosessin. Tämä auttaa varmistamaan lääketeollisuuden määräysten onnistuneen noudattamisen ja vähentämään tuotannon vaatimustenmukaisuusriskejä.

Koneessa on modulaarinen rakenne ja kompakti rakenne, mikä helpottaa CIP:tä (Clean-In-Place) ja SIP:tä (Sterilize-in-Place). Se tukee erilaisten farmaseuttisten nesteiden, kuten rokotteiden, biologisten tuotteiden ja steriilien huuhteluliuosten, tuotantoa. Kone mahdollistaa nopean vaihdon eri ruisku-/katetrimallien välillä, mikä täyttää lääkeyritysten vaatimukset laajamittaista, standardoitua aseptista tuotantoa varten. Noudatamme keskeisiä aseptisten vaatimusten noudattamista koskevia standardeja, parannamme tuotannon tehokkuutta, pienennämme käyttö- ja ylläpitokustannuksia, autamme valmistajia tuottamaan korkealaatuisia-steriilejä lääketieteellisiä kulutustarvikkeita, jotka täyttävät alan standardit, ja vahvistamme niiden kilpailukykyä ydinmarkkinoilla.

2. Täysi-prosessi, aseptinen suljettu-silmukka: eliminoi sekundaarikontaminaation

Aseptinen täyttö: Järjestelmä käyttää eristetyn suljetun täyttörakenteen, joka varmistaa, ettei nestettä siirretä altistumiseen. Varustettu pyörivällä keraamisella pumpulla ja servoohjausjärjestelmällä, täyttötarkkuutta säädetään ±1 %:n sisällä. Se on yhteensopiva esitäytettyjen ruiskujen kanssa, joiden tilavuus vaihtelee välillä 0,1 - 20 ml, mikä minimoi nestemäisen jätteen ja annospoikkeaman.

Integroitu automaattinen toiminta: Kone yhdistää täytön, tulpan ja sulkemisen täysin automatisoiduksi prosessiksi ilman manuaalisia toimenpiteitä. Online-tiivisteen eheyden havaitsemisjärjestelmä varmistaa vuotojen havaitsemistarkkuuden, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,01 ml, ja vaatimustenvastaiset tuotteet hylätään automaattisesti, mikä varmistaa, että jokainen lopputuote täyttää aseptiset standardit.

Joustava sovitettavuus: Modulaarinen rakenne tarjoaa kompaktin rakenteen, helpon puhdistuksen, huollon ja päivityksen. Se tukee nopeaa vaihtoa erikokoisten katetrien ja useiden erityyppisten nesteiden välillä (esim. rokotteet, insuliini, natriumkloridihuuhteluliuos). Parametreja voidaan räätälöidä yrityksen vaatimusten mukaan, mikä mahdollistaa sekä suuren-erätuotannon että pienen-erätilauksen.

3. Älykäs ohjaus

Intuitiivisella{0}}konekäyttöliittymällä (HMI) varustettu järjestelmä mahdollistaa laitteiden toimintatilan, aseptisten ympäristöparametrien ja täyttötarkkuuden reaaliaikaisen-seurannan. Parametreja voidaan tallentaa ja hakea, mikä varmistaa täyden tuotannon jäljitettävyyden, helpottaa laadunvalvontaa ja vaatimustenmukaisuuden auditointeja sekä vähentää käyttö-, ylläpito- ja koulutuskustannuksia.

4. Materiaalien vaatimustenmukaisuus: Täyttää lääketieteellisen -luokan bioyhteensopivuusstandardit

Kaikki nesteen kanssa kosketuksiin joutuvat osat on valmistettu -lääketieteellisestä ruostumattomasta teräksestä 316L (standardin GB/T 1220-2019 mukaisesti), jonka pinnan karheus Ra on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,4 μm. Pinnat on sähkökiillotettu kestämään happoja, emäksiä ja kemiallista korroosiota ilman haitallisten aineiden huuhtoutumista. Materiaalit on validoitu ISO 10993 -standardin mukaisesti lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuuden osalta, mikä eliminoi itse materiaalista peräisin olevan nestemäisen kontaminaatioriskin, mikä täyttää steriilien lääketieteellisten kulutustarvikkeiden tuotannon tiukat materiaalin vaatimustenmukaisuusvaatimukset.

Tekniset parametrit

Täyttöalue: 0,1-20 ml;

Täyttötila: Räätälöity (metallipumppu, peristalttinen pumppu, keraaminen pumppu);

Täyttötarkkuus: ±1 %;

Silikoniöljyn ruiskutustarkkuus: 0,5-2 mg;

Kapasiteetti: 2000-30000 kpl / tunti;

Läpäisyprosentti: suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 %;

Läpäisyprosentti: suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 %;

Laitteen melu: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 db;

Virtalähde ja teholuokitus: 380V 50HZ;

Suositut Tagit: Esitäytettyjen suolaliuosruiskujen huuhtelutäyttölinja, Kiina esi-täytettyjen suolaliuosruiskujen huuhtelutäyttölinjan toimittajat, valmistajat, tehdas