Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden steriiliyden vaatimustenmukaisuuden testauksessa aseptisen testauksen eristin toimii "jäykkänä puolustuslinjana" varmistaakseen tulosten tieteellisyyden ja luotettavuuden. Sen ydintehtävä on rakentaa suljettu testausympäristö, jossa ei ole mikrobien häiriöitä. Toisaalta se estää näytteiden kontaminoitumisen mikro-organismeilla, kuten bakteereilla, homeilla ja hiivoilla ulkoisesta ympäristöstä; toisaalta se estää suuren -riskin näytteiden (kuten patogeenisten bakteerien ja biologisten tuotteiden aktiivisten ainesosien) vuotamisen testausprosessin aikana. Se noudattaa täysin kansainvälisiä arvovaltaisia standardeja, kuten cGMP (Current Good Manufacturing Practice) ja ISO 14644-1 (puhdastilat ja niihin liittyvät valvotut ympäristöt) koko prosessin ajan teknisten periaatteiden kanssa, jotka ovat sekä ammattimaisia että käytännössä opettavia.
Aseptisen testauksen isolaattorin perussuunnittelulogiikka on "positiivinen paine puhdas este + täysin suljettu eristysjärjestelmä". Sen sisäpuoli ylläpitää vakaasti positiivista painetta +20~+50Pa (tämä paine-eroalue on teollisuuden-todennettu estämään tehokkaasti mikro-organismien tunkeutumisen ei--puhtailta alueilta samalla, kun vältetään liian korkean ylipaineen aiheuttama liiallinen rasitus ohjaamon tiivisterakenteeseen). Yhdessä täysin hitsatun suljetun laatikon ja aseptisten käyttöliitäntöjen kanssa se saavuttaa fyysisen eristyksen koko testausprosessin ja ulkoisen ympäristön välillä välttäen kontaminaatiota lähteestä peräisin oleviin testituloksiin.
Täyttääkseen aseptisen testauksen tiukat vaatimukset sen ydinteknologia on suunniteltu neljän keskeisen kipukohdan ympärille: "puhtausvarmistus, perusteellinen sterilointi, aseptinen toiminta ja vaatimustenmukainen jäljitettävyys", ja jokainen vaihe on alan käytännön standardien mukainen:
1. Puhdas ympäristö täyttää ISO-luokan 5 (vastaa luokkaa 100) tiukat vaatimukset, mikä tarkoittaa, että 0,5 μm tai suurempien hiukkasten määrä jokaisessa ilmakuutiometrissä on enintään 3 520. Ylös asennetun HEPA-H14- tai EN{29}standardin EN{29}-luokan (yhteensopiva) kautta. ULPA-U15-luokan korkean hyötysuhteen ilmansyöttölaitteet yhdistettynä pystysuuntaiseen yksisuuntaiseen ilmavirtaussuunnitteluun takaavat, ettei ilmapyörteitä tai puhdista kuolleita kulmia, ja poistavat perusteellisesti suspendoituneet mikro-organismit ja hiukkaset testausalueelta.
2. Sterilointijärjestelmä käyttää yleistä VHP-kaasutustekniikkaa (höyrystetty vetyperoksidi) saavuttaen mikrobien tappamisnopeuden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 log (kattaa biologiset indikaattorit, kuten Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 ja Bacillus var. niger ATCC 7953 ja Bacillus var. niger ATCC), sterilointi 93 EN17 subtilis ja ATCC 93 validi 141 mukainen. standardit. Steriloinnin jälkeen se voi jatkuvasti ylläpitää positiivisen paineen puhdasta tilaa testauksen loppuun asti välttäen toissijaista kontaminaatiota;
3. Käyttö- ja siirtojärjestelmä ottaa käyttöön täysin suljetun hansikaslokeron rakenteen. Käyttäjät suorittavat siirrostuksen, viljelyn ja näytteenoton steriileillä käsineillä (paksuus 0,4–0,8 mm, mikä tasapainottaa toiminnan joustavuutta ja esteen eheyttä), jotka täyttävät ISO 374-5 bioyhteensopivuusvaatimukset ilman suoraa kosketusta näytteiden kanssa. Se on varustettu kaksiovisella lukitulla siirtokammiolla (lukituslogiikka: "yksi ovi auki, molempia ovia ei voi avata samanaikaisesti"). Siirtokammio voidaan steriloida itsenäisesti VHP:llä, ja näytteet, viljelyalustat ja tarvikkeet on siirrettävä steriloinnin jälkeen siirtokammiossa, mikä eliminoi pääkammion oven avaamisen aiheuttaman kontaminaatioriskin;
4. Yhteensopivuussuunnittelu täyttää täysin tietojen eheysvaatimukset, ja siinä on sisäänrakennetut -korkean-tarkkuuden anturit paine-erolle, lämpötilalle (säätöalue 20–25 astetta), kosteudelle (säätöalue 45–65 % RH) ja VHP-pitoisuudelle. Se tallentaa ja tallentaa tärkeimmät parametrit reaaliajassa-21 CFR Part 11 -sähköisen tallenteen eritelmien mukaisesti. Se tukee BI (biologisen indikaattorin) haastetestejä, puhtauden hiukkasmäärän havaitsemista ja suodattimen PAO-eheystestausta (suoritetaan ISO 14644-3 -standardien mukaisesti), mikä helpottaa viranomaistarkastuksia ja jäljitettävyyttä.
Sen sovellusskenaariot keskittyvät aseptisen testauksen ydinnäkökohtiin, mukaan lukien injektioiden steriiliystestaus (kuten steriilit jauheinjektiot, vesiinjektiot), biologiset rokotteet (kuten COVID{2}}19-rokotteet, influenssarokotteet), implantoitavien lääkinnällisten laitteiden (kuten tekonivelet ja sydämentahdistimet), steriilit, steriilit konfuusiolaitteet (esim. validointi farmaseuttisissa stabiilisuustesteissä. Se on olennainen ydinlaitteisto farmaseuttisille QC (Quality Control) -laboratorioille, kolmannen osapuolen testauslaitoksille ja lääkinnällisten laitteiden tarkastuslaitoksille.
Käytön aikana on noudatettava kolmea tiukkaa vaatimustenmukaisuusvaatimusta: Ennen kutakin testiä isolaattorikäsineiden vuototesti ja kammion vuototesti on suoritettava ja VHP-sterilointimenettely on läpäistävä sen varmistamiseksi, että sisäpuoli täyttää aseptiset standardit; Suorita säännöllisesti PAO:n eheystestaus ja reaaliaikainen{0}}paine-eron valvonta HEPA/ULPA-suodattimien molemmissa päissä estääksesi suojaesteen rikkoutumisen. Kun siirrät materiaaleja siirtokammion kautta, noudata tarkasti "steriloita ensin, sitten avaa" -prosessia, ja sterilointiparametrit on sovitettava yhteen pääkammion kanssa, jotta aseptinen este pysyy keskeytyksettä koko materiaalin siirtoprosessin ajan.
Pohjimmiltaan aseptisen testauksen isolaattorin ydinarvo on "lukita" aseptinen testausympäristö teknisin keinoin: Ylipainerakenne rakentaa suojaavan esteen ulkoista kontaminaatiota vastaan; ISO-luokan 5 puhtaus + VHP-tehokas-sterilointi varmistavat testausympäristön aseptisen luotettavuuden; Täysin suljettu rakenne tasapainottaa testitulosten tarkkuutta ja käyttäjien turvallisuutta sekä täyttää kansainväliset vaatimustenmukaisuus- ja tietojen jäljitettävyysvaatimukset. Se ratkaisee täysin epävakaiden testitulosten ongelman perinteisissä aseptisissa tiloissa, jotka johtuvat ympäristön vaihteluista ja ihmisen toiminnan häiriöistä, ja siitä tulee "luottamuksen kulmakivi" aseptisen testauksen alalla, joka yhdistää tieteellisyyden, luotettavuuden ja vaatimustenmukaisuuden.