1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Vaadi lääketeollisuutta paitsi lääkkeiden tehokkuuden myös todistavan lääkkeiden turvallisuus.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Vaadi lääketeollisuutta ottamaan käyttöön lääketuotantoa ja laadunhallintakäytäntöjä
Vuonna 1963 Yhdysvaltojen kongressi julisti maailman ensimmäisen GMP:n.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Mikä on GMP:n keskeinen ohjeistus?
V: GMP-toteutuksen keskeinen ohjeistus on: minkä tahansa lääkkeen laadun muodostuminen on suunniteltu, ei testattu. Suorittaaksemme tämän keskeisen ohjeen meidän on:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Mitä eroja on GMP:n ja TQC:n välillä?
V: TQC on täysin laadunvalvonta, GMP on materialisaatio lääkkeiden tuotannossa. TQC päätetään tietojen perusteella, avain on yleinen, GMP edellyttää kaiken dokumentointia, avain on tiukka. Siksi TQC on GMP:n opas, GMP on toteutettu ratkaisu.
4. What's the differences between QA and QC?
V: QA on lyhenne sanoista laadunvarmistus, sen pääasiallinen työ on asiakirjojen laatiminen, tutkiminen, valvonta ja valmiiden tuotteiden tarkastelu ja myöntäminen. QC on lyhenne sanoista laadunvalvonta, joka hyödyntää mikrobiologiaa, fysiikkaa ja kemiallista tunnistamista ja muita näkökohtia laadun valvontaan.
5. Mikä on GMP:n pääsisältö?
V: Se voidaan tiivistää märkäohjelmistoksi, laitteistoksi, ohjelmistoksi. Wetware on henkilöstö, laitteisto on laitos, laitos ja laitteet, ohjelmistot ovat organisaatiota, järjestelmää, tekniikkaa, toimintaa, hygieniastandardia, tallennusta, koulutusta ja muita hallintomääräyksiä.
(1) Henkilöstö: tarvitaan useita ammattilaisia, kaikkien esikuntien on osallistuttava ammatilliseen koulutukseen ja GMP-tietokoulutukseen.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. Kuinka monesta luvusta GMP koostuu ja milloin se otetaan käyttöön?
V: GMP:ssä on yhteensä 14 lukua ja 88 artikkelia, ja se on otettu käyttöön 1. elokuuta 1999 lähtien. Uusin versio on versio 2010.
7. Mitä ehtoja tulee täyttää lääketuotantoyrityksen perustamiselle?
V: Lääketuotantoyrityksen perustamisen on täytettävä seuraavat ehdot:
(1) joilla on laillisesti pätevät apteekkiteknikot, insinööriteknikot ja asiaankuuluva ammattitaitoinen työntekijä
(2) Lääketuotantoon soveltuvat laitokset, tilat ja hygieeninen ympäristö
(3) Ottaa käyttöön laitoksen, henkilöstön ja tarvittavat välineet ja laitteet, jotka voivat suorittaa tuotantolääkkeiden laadunhallinnan ja laaduntarkastuksen
(4) Säännöt ja määräykset lääkkeiden laadun varmistamiseksi
8. Miksi sanoa, että GMP-asiakirjat ovat henkilöstökoulutuksen oppikirja?
V: GMP:n toteuttaminen on yhdistettävä yritysten todelliseen tilanteeseen, se sisältää organisaation, henkilöstön koostumuksen ja laadun, tuotannon ja monet muut tekijät. Päähenkilöstölle tärkeämpää on, että GMP-peruskoulutuksen kautta he osaavat noudattaa sääntöjä päivittäisessä työprosessissa, eli heidän tulee hallita täysin perustyötaidot ja GMP-vaatimukset.
9. Miksi GMP-asiakirjoissa on ilmoitettava hyväksymispäivämäärä ja toteutuspäivämäärä?
V: On mahdotonta aloittaa toteutusta GMP-asiakirjan hyväksymispäivänä. Sen on täytettävä asiakirjan myöntämismenettelyt. Tämä prosessi vie tietyn ajan, ja samalla uusi hyväksytty asiakirja vaatii myös koulutusta. Joten hyväksymisajan ja suoritusajan välillä on aukko.
10. Mitä tulee ottaa huomioon, kun GMP-asiakirjoja myönnetään ja kierrätetään?
V: (1) Myönnetyn asiakirjan on oltava tallennettava, ja vastaanottajan on allekirjoitettava se. (2) Vanhentuneet asiakirjat otetaan talteen sinä päivänä, jona uusi asiakirja laaditaan, ja niistä on pidettävä kirjaa; (3) Vanhentuneet asiakirjat tuhotaan tai arkistoidaan asiakirjahallintaosastolla.
11. Mitkä ovat GMP:n kolme kohdekomponenttia?
V: (1) Pidä inhimilliset virheet minimissä; (2) Vältä huumeiden aiheuttamaa saastumista; (3) rakenna tiukka laadunvarmistusjärjestelmä, takaa tuotteiden laadun.
12. Mikä on SMP ja mitä sisältöä se sisältää?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Mikä SOP on ja mitä sisältöä se sisältää?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Mikä SOR on ja mitä sisältöä se sisältää?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Miten GMP-itse{1}}tarkistus suoritetaan?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Miten nykyiset GMP-asiakirjat luokitellaan?
V: Nykyiset GMP-asiakirjat on jaettu kahteen luokkaan: vakioasiakirjat ja tietue-, kuponki- ja raporttiasiakirjat. Vakioasiakirjakategoriassa se sisältää (1)tekniset vakioasiakirjat; (2)johtamisen vakioasiakirjat; (3)standardiasiakirjat.