1. Lääkelaitteiden toiminnallisuutta koskevat suunnitteluvaatimukset:
(1) Puhdistustoiminto;
(2) Puhdistustoiminto;
(3) Online-seuranta- ja ohjaustoiminto;
(4) Turvallisuussuojatoiminto;
2.GMP:llä on seuraavat vaatimukset lääkelaitteille:
(1) Sillä pitäisi olla tuotantoon sopiva laitekapasiteetti ja taloudellisin, kohtuullisin ja turvallisin tuotantotoiminto;
(2) Sillä pitäisi olla täydellinen toiminnallisuus ja moninkertainen sopeutumiskyky farmaseuttisten prosessien vaatimusten täyttämiseksi;
(3) Se voi varmistaa laadun johdonmukaisuuden huumeiden käsittelyssä;
(4) Helppo käyttää ja huoltaa;
(5) Helppo puhdistaa laitteen sisä- ja ulkoosat;
(6) Sillä pitäisi olla erilaisia rajapintoja koordinoinnin, yhteensovituksen ja yhdistämisen vaatimusten täyttämiseksi;
(7) Helppo asentaa ja helppo siirtää, mikä mahdollistaa yhdistämisen;
8) laitteiden tarkastus (mukaan lukien tyyppi, rakenne, suorituskyky jne.);
3.RakeistusmenetelmätLääketuotannossa laajalti käytetty voidaan luokitella: märkärakeistus, kuivarakeistus ja ruiskurakeistus. Tehokas sekoitusrakeistin on laite, joka muuttaa märät materiaalit rakeiksi sekoittamalla sekoittimilla ja leikkaamalla nopealla rakeistimella. Toiminta: sekoitus ja rakeistus;
4. Sekoituslaitteella varustettu reaktori on eräreaktori, jota käytetään laajalti lääketeollisuudessa. Sekoittimia on kolmea virtaustyyppiä: säteittäinen virtaus, aksiaalinen virtaus ja tangentiaalinen virtaus;
5. Joitakin tyypillisiä sekoittimia: (1) melasekoitin: Melasekoittimilla on suuri säteittäinen sekoitusalue, ja niitä voidaan käyttää korkeaviskoosisten nesteiden sekoittamiseen; (2) Ankkuri- ja runkosekoittimia käytetään yleisesti keski- ja korkeaviskositeettisten nesteiden sekoittamiseen; (3) kierteinen nauhasekoitin: tarkoitus: Neste nousee tai laskee helikoidia pitkin parantaakseen aksiaalista sekoitusvaikutusta muodostaen aksiaalisen kiertovirtauksen; Kierteistä nauhasekoitinta käytetään usein korkeaviskositeettisten nesteiden sekoittamiseen;
6. Käymislaitteiston ja reaktorin rakenteelliset erot: Käymislaitteistossa on vaahdonestolapat ja tuuletusputki; Käymissäiliöissä käytetään laajalti levyturbiinisekoittimia;
7. Syklonierotin on kuivan kaasun ja kiinteän aineen erotuslaitteisto, joka erottaa pölyn ilmavirrasta käyttämällä nopeasti pyörivän heterogeenisen kaasufaasin synnyttämää keskipakovoimaa. Sillä on yksinkertainen rakenne ja vahva käyttöjoustavuus. Yli 5 ~ 10 μm:n pölyn keräämisessä hyötysuhde on korkea, mutta hienon pölyn erottelun hyötysuhde olisi pienempi. Pussisuodatin on eräänlainen erotuslaitteisto, joka käyttää suodatinmateriaalia kiinteiden hiukkasten erottamiseen pölyisistä kaasuista. 1–5 μm:n hienojen hiukkasten erotustehokkuus on yli 99 prosenttia, ja 1 mikronin tai jopa 0,1 mikronin pölyhiukkaset voidaan poistaa, mutta suodatusteho on alhainen;
8. Liuotuslaitteistotyypit liuotusmenetelmän mukaan: keittolaitteet; kyllästys laitteet; tihkumislaitteet; reflow-laitteet;
9. Ultraääniuuton periaate on käyttää ultraääniaaltojen kavitaatiovaikutusta, mekaanista vaikutusta ja lämpövaikutusta;
10. Kalvoerotuksen periaate: Kalvo on molekyylitason erotus- ja suodatusväliaine, kun liuos tai sekoitettu kaasu joutuu kosketuksiin kalvon kanssa, paineen, sähkökentän tai lämpötilaeron vaikutuksesta jotkut aineet voivat kulkea kalvon läpi , kun taas muut aineet siepataan selektiivisesti niin, että liuoksen eri komponentit tai sekakaasun eri komponentit erotetaan, tämä erotus on molekyylitason erotusta;
11. On olemassa monenlaisia kalvoja, jotka voidaan jakaa kahteen luokkaan: orgaaniset korkeapolymeerikalvot ja epäorgaaniset kalvot. Tällä hetkellä lääketeollisuuden tuotannossa eniten käytetty materiaali on polysulfoni (PS) -materiaalit, joiden osuus on noin 32 prosenttia; Selluloosamateriaalit, selluloosa-asetaatti (CA) ja selluloosatriasetaatti (CTA) muodostavat vastaavasti 13 prosenttia ja 7 prosenttia; Polypropeenin (PAN) osuus on 6 prosenttia; Epäorgaanisten kalvojen osuus oli 22 prosenttia; Muut kalvomateriaalit ovat noin 20 prosenttia;
12. Putkimaisen ohutkalvohöyrystimen luokitus: kiipeilykalvohöyrystin, putoavan kalvon höyrystin ja kiipeävän ja putoavan kalvohöyrystin. Kiipeilykalvon haihdutusväkevöintilaitteistolla tarkoitetaan haihduttimessa muodostuvaa nestekalvoa samaan suuntaan kuin haihdutettu toissijainen höyrykaasuvirtaus, joka nousee alhaalta ylös. Se koostuu neljästä osasta: haihdutuslämmitysputki, toissijainen höyryvaahtokatetri, erotin ja kiertoputki;
13. Putkimainen ohutkalvohöyrystin: Neste haihtuu lämmitysputken seinämää pitkin kalvoksi; Kaavinhaihdutin: Haihdutuslaite, joka muodostaa nestekalvon pyörivän kaavin avulla; Keskipakoohutkalvohaihdutin: Ohutkalvo muodostuu liuoksen kehällä pyörivän keskipakokiekon synnyttämästä keskipakovoimasta;
14. Molekyylitislauksen periaate: Molekyylitislaus on nesteen nopea erottuminen lämpötilassa, joka on selvästi sen kiehumispisteen alapuolella erittäin suuressa tyhjiössä, riippuen seoksen molekyyliliikkeen keskimääräisen vapaan reitin erosta;
15. Molekyyliliikkeen vapaalla polulla tarkoitetaan etäisyyttä, joka kulkee toisen molekyylin vieressä olevan molekyylin kahden törmäyksen välillä. Molekyyliliikkeen vapaa polku viittaa vapaan reitin keskiarvoon ajanjaksolla;
16. Kuivauslaitteet: tarjotinkuivain, hihnakuivain, leijukerroskuivain, suihkukuivain, tyhjiökiikaattori, tyhjiökuivauskuivain, mikroaaltouunityhjiöeksikkaattori;
17. Prosessivesi on lääkkeiden tuotantoprosessissa käytettyä vettä, mukaan lukien: juomavesi,puhdistettua vettäja WFI;
18. Sterilointi: fyysinen sterilointi, kemiallinen sterilointi, aseptinen toiminta. Fyysinen sterilointi: kuivalämpösterilointi, kostealla lämmöllä sterilointi, radisidaatio, suodatussterilointi. Fyysistä sterilointia käytetään laajalti lääketeollisuudessa;
19. Kuivalämpösteriloinnin periaate: Lämpösteriloinnin periaate: Kuumennus voi tuhota proteiinien ja nukleiinihappojen vetysidoksen, jolloin se johtaa nukleiinihappojen tuhoutumiseen, proteiinien denaturoitumiseen tai koaguloitumiseen. Entsyymit menettävät aktiivisuutensa ja mikro-organismit kuolevat. Kuivalämpösterilointi sisältää liekkisteriloinnin, kuivalämpösteriloinnin ja nopean kuumailmasteriloinnin. Kuivalämpösterilointilaitteet: uuni, kuivalämpösterilointikaappi, tunnelipalon sterilointijärjestelmä.
20. Kostean lämpösteriloinnin periaate: Kostealla lämpösterilointi on tapa tappaa bakteereja käyttäen kyllästettyä vesihöyryä tai kiehuvaa vettä. Höyryn suuren piilevän lämmön ja voimakkaan tunkeutumisen ansiosta proteiinit on helppo denaturoida tai koaguloida, joten steriloinnin tehokkuus on korkeampi kuin kuivalämpösteriloinnin. Haittana on, että se ei sovellu lääkkeille, jotka ovat herkkiä kostealle lämmölle. Kostealämpösterilointi sisältää painesteriloinnin, virtaava höyrysteriloinnin, kiehumissteriloinnin ja matalan lämpötilan ajoittaisen steriloinnin. Kostean lämmön sterilointilaitteet: lämpöpainesterilointilaite, lämpöpainesterilointikaappi.
21. Ampullin täyttö- ja sulkemisprosessi sisältää yleensä: ampullin järjestyksen, täytön, täyttämisen, sulkemisen ja muut prosessit. Täyttöosa koostuu pääasiassa nokkavipulaitteesta, imu- ja täyttölaitteesta sekä pullonpoistolaitteesta.
22. Sterilointimenetelmällä valmistetuille ampulleille suoritetaan usein sterilointi, desinfiointi ja vuotojen etsintä välittömästi täyttö- ja sulkemisprosessien jälkeen.
23. Mittauksen säätötila: mittauskuppiannostus ja annostelupumpun annostelu;
24. Tablettien ja kapseleiden pakkaustyypit: (1)liuskapakkaus, pääasiassa kuumasaumautuva nauhamainen pakkaus; (2) läpipainopakkaus; (3) irtotavarapakkaukset, kuten pullopakkaukset tai pussipakkaukset;
25.Lääkepakkausten luokitus: 1. yksikköannospakkaus; 2. sisäpakkaus; 3. ulkopakkaus;
26. Lääketekniikan suunnittelu voidaan yleensä jakaa kolmeen päävaiheeseen: esisuunnittelutyö (mukaan lukien ehdotus hankkeesta, paikanvalintaraportti, esiselvitysselvitys ja esiselvitysselvitys), esisuunnittelu ja rakennuspiirustussuunnittelu. Rakennuspiirustusten suunnittelu on yksi suunnitteluosaston työn raskaimmista sektoreista;
27. Tehdaspaikan valinta: Lääketeollisuuden puhtaan konepajan raitisilman poistoaukon ja kunnan liikennetien punaisen viivan välisen etäisyyden perussivutien lähellä tulee olla yli 50 m. GMP edellyttää, että lääkevalmistajilla on oltava puhdas tuotantoympäristö. Yleensä lääketehdas valitaan parhaiten alueelle, jolla on hyvät ilmakehän olosuhteet, vähemmän ilmansaasteita eikä vesi- ja maaperän saastumista, ja yritä välttää alueita, joilla on paljon saastumista, kuten vilkkaat kaupunkialueet, kemianteollisuuden alueet, eolian hiekkaalueet, rautatiet ja moottoritiet. Joten tässä tapauksessa ilman, paikan ja veden laatu ympäristössä, jossa lääkevalmistaja sijaitsee, voi täyttää tuotantovaatimukset;
28. Prosessin suunnittelun periaatteet:
(1) Tuotteiden laadun varmistamiseksi käytetään mahdollisuuksien mukaan kehittyneitä laitteita, kehittyneitä tuotantomenetelmiä ja kypsiä tieteellisiä ja teknologisia saavutuksia
(2) "käytä paikallisia materiaaleja" paikallisten raaka-aineiden täysimääräiseen hyödyntämiseen parhaan taloudellisen tuloksen saavuttamiseksi;
(3)Käytetty laitteisto on erittäin tehokas, mikä vähentää raaka-aineiden, veden ja sähkön kulutusta sekä tuotteen kustannuksia;
(4) GMP-vaatimusten mukaisesti jokaisella farmaseuttisella annosmuodolla on oltava prosessisuunnittelunsa. Kuten oraaliset kiinteät valmisteet ja peräpuikot suunnitellaan tavanomaisen menetelmän mukaisesti; Ulkoiset emulsiot, oraaliliuokset ja injektioliuokset (suuret infuusiot, pienet injektiot) on suunniteltu sterilointiprosessin reitin mukaan; Steriili injektiojauhe on suunniteltava aseptisella tuotantoprosessilla;
(5) -laktaamilääkkeet (mukaan lukien penisilliinit ja kefalosporiinit) suunnitellaan erillisten rakennuslaitosten prosessivirran mukaan. Perinteiset kiinalaiset lääkevalmisteet ja biokemialliset farmaseuttiset valmisteet sisältävät kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden esikäsittelyn, uuttamisen ja väkevöinnin (haihduttamisen) sekä eläimen elinten, kudosten pesun tai käsittelyn sekä muut tuotantotoimenpiteet esikäsittelyprosessin suunnittelun mukaisesti. erillisessä esikäsittelypajassa, eikä niitä saa sekoittaa valmisteidensa tuotantoprosessin suunnitteluun;
(6) Muut, kuten ehkäisyvalmisteet, hormonit, kasvaimia estävät lääkkeet, tuotannossa olevat myrkkysienilajit, ei-tuotannon myrkkysienilajit, solujen tuotantoon ja ei-tuotantoon tarkoitetut solut, vahvat ja heikot, kuolleet ja elävät myrkyt, elävät rokotteet ennen ja jälkeen myrkkyjen poiston sekä inaktivoidut rokotteet , ihmisverivalmisteet, ennaltaehkäisevät valmisteet, annosmuodot ja valmisteet, kaikki tulee suunnitella ja valmistaa niiden prosessisuunnittelua koskevien erityisvaatimusten mukaisesti;
29. Työpajan taittosuunnittelun sisältö esisuunnitteluvaiheessa:
(1) "Huumeiden hyvän valmistustavan ja laadunvalvonnan (GMP ja lääkkeiden laadunvalvonta)" mukaisesti määritä jokaisen työpajan prosessin puhtaustaso;
(2) Tuotantoprosessi, tuotannon aputilat, asunnon hallinnolliset aputilat, kolmiulotteinen asettelu;
(3) Työpajan paikka ja rakennukset, rakenteiden sijainti ja mitat;
(4) Laitteen tasainen, kolmiulotteinen järjestely;
(5) käytäväjärjestelmä, materiaalin kuljetussuunnittelu;
(6) Tasainen ja tilasuunnittelu asennusta, käyttöä ja huoltoa varten;
30. Asettelusuunnittelun sisältö rakennussuunnitteluvaiheessa:
(1) Toteuttaa työpajan asettelun sisältö esisuunnittelussa;
(2) määrittää laitteen suuttimen ja instrumentin liitännän suunta ja korkeus;
(3) materiaalien ja laitteiden siirto, kuljetussuunnittelu;
(4) Määritä rakennuksen mitat laitteen asennuksen yhteydessä;
(5) Määritä laitteiston asennusskenaario;
(6) Järjestä putkien, instrumenttien, sähköputkien suunta, määritä putkigallerian sijainti;
31. Putkisuunnittelun sisältö:
(1) Valitse putki;
(2) Putkilinjalaskenta;
(3) Putkilinjan asettelun suunnittelu;
(4) Putkilinjan eristyksen suunnittelu;
(5) Putkilinjan tuen suunnittelu;
(6) Kirjoita suunnitteluspesifikaatio;
32. Puhdashuoneet jaetaan käytön mukaan: teollisuuden puhdastiloihin ja biologisiin puhdastiloihin; lääketeollisuuden työpajan ympäristö voidaan jakaa: yleinen tuotantoalue, valvonta-alue ja puhdas alue;
33. Puhdistusasteen mukaan jätevedet voidaan jakaa primaari-, sekundaari- ja tertiäärikäsittelyyn;
(1) Primäärikäsittelyssä käytetään tavallisesti fysikaalisia tai yksinkertaisia kemiallisia menetelmiä kelluvien aineiden ja epäpuhtauksien poistamiseksi vedestä sekä jäteveden pH:n säätelyyn. Jäteveden pilaantumisastetta ja myöhemmän käsittelyn kuormitusta voidaan vähentää ensikäsittelyllä. Esikäsittelyä käytetään usein jäteveden esikäsittelynä;
(2) Toissijaisella käsittelyllä tarkoitetaan pääasiassa biologista käsittelyä. Jäteveden primäärikäsittelyn ja sitten toisen tason käsittelyn jälkeen suurin osa jäteveden epäpuhtauksista voidaan poistaa ja jätevettä voidaan puhdistaa edelleen. Toissijainen käsittely soveltuu erilaisten orgaanisia epäpuhtauksia sisältävien jätevesien käsittelyyn. Toissijaisen käsittelyn jälkeen veden laatu voi yleensä täyttää määritellyt tyhjennysstandardit;
(3) Jälkikäsittely on korkean puhtausasteen mukainen käsittely, jonka tarkoituksena on poistaa epäpuhtaudet, joita ei voida poistaa toissijaisessa käsittelyssä, mukaan lukien orgaaniset aineet, joita mikro-organismit eivät pysty hajottamaan, liukoiset epäorgaaniset aineet ( kuten typpi ja fosfori jne.), jotka voivat johtaa vesistöjen rehevöitymiseen, sekä erilaisia viruksia, taudinaiheuttajia jne. Jälkikäsittelyn jälkeen voidaan täyttää pinta- ja teollisuusveden veden laatuvaatimukset;
34.Puhdas tuotanto: tarkoittaa suunnittelun jatkuvaa parantamista käyttämällä puhdasta energiaa ja raaka-aineita, kehittynyttä teknologiaa ja laitteita. Se viittaa myös johtamisen parantamiseen, kokonaiskäyttöön ja muihin toimenpiteisiin, joilla vähennetään lähteestä, tehostetaan resurssien käyttöä sekä vähennetään tai vältetään pilaavien aineiden tuotantoa, palvelua ja tuotteiden käyttöä tuotto- ja päästöprosessissa, jotta vähentää tai poistaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia haittoja.