Biofarmaseuttisten tekniikoiden, kuten rokotteiden, vasta-aineiden, painonpudotuslääkkeiden ja injektoitavien lääketieteellisten kauneustuotteiden, ja kuluttajien kasvavan kysynnän itsesäytännön markkinat (RTU, valmiina käytettäväksi) kasvavat nopeasti. RTU -pakkausmateriaalit eivät vaadi ylävirran puhdistus- ja sterilointivaihetta, pienellä alkuperäisellä omaisuusinvestoinnilla, joustavalla tuotannolla ja yksinkertaisella käytöllä. Ne voivat vähentää rekisteröinti- ja hyväksyntä- ja tuotantoaikaa, jolloin tuotteet voidaan laittaa markkinoille nopeammin. RTU -pakkausmateriaalien todellisessa levittämisessä prosessin steriiliysvarmistusvaatimukset ylittävät huomattavasti perinteisten irtolaskisten astioiden vaatimukset. Tätä taustaa vasten RTU -pakkausmateriaalien täyttöprosessin riskiyhteys - steriiliyshallinta laukun avaamisen aikana on tulossa haastava asia.
EU: n liitteen 1 artiklan 4.10 artiklassa todetaan, että "puhtaiden huoneiden ja kriittisten alueiden saapuvat laitteet ja materiaalit ovat yksi tärkeimmistä mahdollisista saastumislähteistä. Kaikkia toimintoja, jotka voivat vaarantaa puhtaiden huoneiden tai kriittisten alueiden puhtauden, on arvioitava ja jos sitä ei voida eliminoida, on toteutettava asianmukaiset valvontatoimenpiteet". Tämän asetus- ja sääntelyvaatimuksen mukaan ei-touch-transfer (NTT) -järjestelmä muuttaa biofarmaseuttisten tuotantolinjojen laatu- ja turvallisuusstandardeja sen ainutlaatuisilla etuillaan.
RTU -pakkausmateriaalit on yleensä pakattu hunajakennoon tai lokeroihin lasin ja lasin välisten törmäysten välttämiseksi. Pakkausmuodosta (kuten ruiskut, injektiopullot ja patruunat) riippuen astiat on esiasennettu ja jalostettu (kuten puhdistus ja silikonisointi). Aseptisen prosessoinnin RTU-pakkausmateriaalit steriloidaan esiasteriloituna niiden ulkopakkauksessa säteilytyksellä (gamma-säteilytys tai muu säteilytys) tai eteenioksidikaasukäsittely.
Tällä hetkellä yleisesti hyväksytty RTU -pakkausmateriaalin toimitusmenetelmät ovat:
Vaihe 1
Pyyhi ja desinfiointi C-tason alueella pakkausmateriaalilla muovisella ulkopussilla alkoholilla ja aseta se C-tason ruokintakuljettimeen;
Vaihe 2
Leikkaa A-tason ilmansyöttö C-tason ympäristössä pakkauksen muovinen ulkopussi manuaalisesti tai automaattisesti;
Vaihe 3
Työnnä se A-tason ympäristöön koskematta ulkopussia lähellä A-tason alueen siirtoporttia (rottareikä) ja täytä se sitten.
Tämä menetelmä on tässä vaiheessa hyväksyttävä Kiinassa, mutta koska valvonta on linjassa kansainvälisten standardien kanssa, pesälaatikon mahdollisille saastumisriskeille on enemmän ja enemmän haasteita.
Tällä hetkellä teollisuus on onnistuneesti perustanut kaksi erilaista menetelmää pesälaatikoiden mahdollisen saastumisen haasteeseen.
▅Kontakti-siirto (NTT): Pakkaus avataan ja poistetaan vähitellen automaattisella tai puoliautomaattisella tavalla puhtaassa huoneessa, jossa on yksisuuntainen ilmavirta. Tällä hetkellä markkinoilla on jo saatavana yksikerroksinen tai kaksikerroksinen laukkupakkaus.
▅ Tyvek-hengityspaperilla suljettujen pesälaatikot purkamisen jälkeen steriloidaan uudelleen käyttämällä erilaisia tekniikoita. Tällä hetkellä tunnustetut tehokkaat menetelmät ovat:
- Elektronisäteen säteilytys (e-palkki)
Saavuttaa 6- lokin sterilointivaikutus
- Höyrystynyt vetyperoksidi -sterilointi (VHP)
Saavuttaa 6- lokin sterilointivaikutus
- Pulssi UV
Saavuttaa 4- lokin sterilointivaikutus
NTT: n perusvaatimus on luotettava ja kestävä laukun avaustekniikka ja siirtojärjestelmä. Kaksikerroksisista laukkuista on tulossa valtavirran pakkauslomake, koska niillä on kaksinkertainen turvallisuus- ja vaurioiden ehkäisytoiminnot, jotta pesulaatikon steriiliys varmistaa korkeammalla asteella. Aikaisemmin kaksikerroksisten laukkujen avausprosessi oli yleensä manuaalinen. Koska sisäpussi on yleensä taitettu pesulaatikon ympärille, se on avattu ennen sisäraukun avausprosessin alkamista, muuten leikkurin ei ole helppoa avata laukku kokonaan. Markkinoilla on myös esiintynyt erilaisia automaatioratkaisuja, jotka välttävät pussin, kuten tyhjiökammioiden, rullan tarttumisen, paineistetun neulan puhkaisun, harjan tarttumisen jne. Käsittelyjärjestelmän suunnittelussa, siirtojärjestelmät ulko-/sisäpussien avaamiseksi ovat riippumattomia ylittämisen välttämiseksi. Ennen sisäpussin avaamista astia ei altistu ympäristölle. Siksi siirtoosan ulkoinen ympäristö voidaan määritellä luokkaan C, sisäisen luokan A ilmanotolla. Sisäpussi avattiin rotanreiän kohdalla mahdollisimman lähellä luokan A aluetta, ja pesulaatikon paljaat pinnat suojataan luokan A ilmaa eristäjästä ja siirretään nopeasti luokan A pinta -alaan.
Tällä hetkellä on monia tapoja toimittaa RTU -pakkausmateriaaleja A -luokan täyttöalueelle, ja lääkeyhtiöiden on arvioitava huolellisesti ja päätettävä omien tuotantoprosessiensa ja SOP: n perusteella. NTT-menetelmän eduista, jotka voivat saavuttaa nopean tuotannon, ei kuitenkaan ole haitallisia aineita, ja sääntelyviranomaiset hyväksyvät siitä tulevaisuudessa aseptisen prosessin suuntaus.
Jos haluat edelleen kuulla yllä olevia aiheita,Napsauta linkkiä saadaksesi yhteyttä. Odotamme jatkoviestintää ja vaihtoa kanssasi!